GIF wycofuje lek ważny m.in. dla alergików

W pilnym komunikacie GIF poinformował o wycofaniu z obrotu leku pod nazwą Corhydron 25, który stosowany jest w leczeniu pacjentów ze wstrząsem anafilaktycznym, a także pierwotnej i wtórnej niewydolności kory nadnerczy, wstrząsu oparzeniowego, stanów astmatycznych, czy schorzeń autoimmunologicznych o ostrym przebiegu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał w komunikacie, iż lek stanowi "realne oraz bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów". Chodzi o stwierdzenie przekroczonego poziomu stężenia wolnego hydrokortyzonu. "Przekazane przez stronę informacje nie mogą zostać uznane przez organ za wystarczający dowód na okoliczność braku zagrożenia wystąpienia wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego" – czytamy w komunikacie GIF.

GIF wycofał Corhydron 25. Szczegóły leku objętego zakazem

W szczegółowych informacjach dotyczących wycofanego leku czytamy, iż chodzi o Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25 mg.:

  • opakowanie: 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań,
  • GTIN 05909991047610,
  • numer serii: 110021,
  • termin ważności: 09.2024,
  • podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia,
  • nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10476.

W uzasadnieniu decyzji GIF wskazał, że preparat nie spełniał przewidzianych dla niego norm jakościowych, a dokumenty, które zostały przekazane przez podmiot odpowiedzialny, nie dowodziły, iż Corhydron 25 może być bezpiecznie stosowany.

Źródło: Radio ZET/rdg.ezdrowie.gov.pl

Disclaimer: The copyright of this article belongs to the original author. Reposting this article is solely for the purpose of information dissemination and does not constitute any investment advice. If there is any infringement, please contact us immediately. We will make corrections or deletions as necessary. Thank you.